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匯海新聞

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喜訊 I 國內(nèi)首家 金城生物SAMe-DT通過FDA NDI認(rèn)證

發(fā)布時間:2025-02-25

? ? ? ? 日前,經(jīng)過兩個多月的嚴(yán)格審核,金城醫(yī)藥集團子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司(簡稱金城生物)自主研發(fā)的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽(SAMe-DT)順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新膳食成分(NDI)認(rèn)證,F(xiàn)DA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營養(yǎng)成分在美國合規(guī)銷售,金城生物成為國內(nèi)首家獲此認(rèn)證的原料生產(chǎn)企業(yè),也是國內(nèi)生物科技企業(yè)在全球功能性成分領(lǐng)域取得的又一重大突破,同時標(biāo)志著金城生物的科研實力與國際合規(guī)能力獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

 

FDA確認(rèn)函(預(yù)計3月初可在FDA官網(wǎng)下載查看)

 

NDI(New Dietary Ingredient,新膳食成分)是FDA對全新開發(fā)的健康食品原料進行安全性審查后,許可其在美國境內(nèi)作為膳食補充劑成分使用的制度,是美國膳食營養(yǎng)補充劑市場重要的認(rèn)證體系。NDI核心目的是確保新膳食成分的安全性,保護消費者健康。美國FDA對于NDI的審核非常嚴(yán)格,拒絕率高達 88%。從1994年NDI啟動至今,F(xiàn)DA僅受理通過了1330個NDI通知,2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準(zhǔn)可以作為膳食補充劑成分使用。

 

 

除本次FDA-NDI認(rèn)證外,截至目前,金城生物的SAMe-DT還獲得KOSHER猶太潔食認(rèn)證、HALAL清真食品認(rèn)證、FSMA食品安全管理體系認(rèn)證以及國際HACCP食品安全認(rèn)證等多項國際權(quán)威認(rèn)證。此次NDI認(rèn)證,不僅體現(xiàn)出FDA官方機構(gòu)對金城生物專利產(chǎn)品品質(zhì)與安全性的肯定,也體現(xiàn)出對公司研發(fā)實力與產(chǎn)品開發(fā)潛力的高度認(rèn)可,同時為集團國際化營銷布局奠定了堅實基礎(chǔ)。

下一步,公司將以此次NDI認(rèn)證為契機,持續(xù)提升跨界融合創(chuàng)新能力,加強國際業(yè)務(wù)對接,積極拓展國際高端市場與客戶資源,創(chuàng)造更多發(fā)展新機遇,尋求更廣闊的國際市場發(fā)展空間。

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